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                分析方法开发平台

                分析方法开发团队拥有全面的生物药大分子分析检测平台,可以支持液相色谱,毛细管电泳,质谱,分子生物学活性,细胞生物学活性等生物制药质量监控方法的建立。尤其擅长表征和质谱分析方法开发。

                实验室设计有独立的检测实验分区
                完善的样品管理系统流程,确保样品保存稳定可靠无污染
                完善的质量保证体系,完全依从相关法规,保证操作合规性及数据的完整性,可追溯性

                理化平台

                浓度:BCA,UV280,RP-HPLC,过程中间样品蛋白滴度测定
                纯度与杂质:分子大小变异体-SEC-HPLC, CE-SDS (还原/非还原)
                电荷变异体-IEX-HPLCicIEFCZE;SDS-PAGE;RP-HPLC
                定性分析:成像毛细管等电聚焦,肽谱图
                N糖苷检测:N-糖苷检测,唾液酸含量检测
                辅料检测:PS80/PS20,P188

                质谱平台

                完整/还原/脱糖分子量
                序列覆盖度,PTMs
                自由巯基检测
                N糖基化位点,二硫键分析
                N/C端序列,N糖苷表征鉴定

                生化平台

                生物活性:报告基因法,细胞杀伤法,细胞增殖法
                结合活性:ELISA 细胞结合活性
                亲和力分析:表面离子共振技术,薄膜干涉技术
                杂质检测:HCP/HCD/Protein A 残留
                拷贝数检测,cDNA分析

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